
ГК Гефест Консалт предлагает услуги по сертификации медицинских изделий системе менеджмента качества международному стандарту ISO 13485, который 2018 году обновлен до 3 версии стандарта.
«Медицинское изделие» — это устройства и оборудование предназначенное для диагностики, профилактики и лечения заболеваний. Термин, обозначающий медицинскую продукцию следующего направления:
Стандарты ИСО 9001 и ИСО 13485 схожи по своей сути, но второй не содержит требований к совершенствованию выпускаемой продукции. В нем также указан стандарт обновленного образа, касающийся регулированию безопасности и качества производства товаров.
Стандарт внедряется в организации, проектирующие и занимающиеся производством медицинского оборудования всех направлений. От также регулирует сферы деятельности организаций, занимающихся аудитом и сертификацией медицинских товаров. Сертификат ИСО 13485 используется на автономной основе и в совокупности с некоторыми стандартами, принадлежащими к данной сфере.
СМК (Система Менеджмента Качества) предусматривает:
Пункт 4.1 данного стандарта содержит общие требования, регламентирующие оформление СМК. Он предписывает каждой организации в данной сфере деятельности документировать и поддерживать выбранные методы, согласно требованиям стандарта.
Стандарт регулирует не только качество и производство продукции, но и ее безопасность. Об этом в документации содержаться несколько отдельных пунктов. Например, пункт 6.4 регламентирует требования, предъявляемые среде производства.
Наличие технических файлов также является немаловажным пунктом при производстве медицинских товаров и оборудования. Они содержат данные об истории производства, дате создания, жалобах потребителей и соответствия нормативным документам.
Пункт 7 документации ISO 13485 регламентирует монтаж, закупки, гарантийное обслуживание, установку и стерилизацию медицинской продукции.
Глобальная проработка системы менеджмента качества на предприятии служит одной из самых важных целей применения данной системы стандартизации в процесс производства медицинских товаров и оборудования.
К дополнительным целям можно также отнести:
Перед началом разработки, внедрения системы управления по стандарту качества ISO 13485, проводится полный аудит компании, происходит проектирование дальнейших нововведений. Весь процесс занимает около 3 дней, в результате предприятие сможет свободно выйти на мировые рынки сбыта продукции и стабильное повышение его экономической устойчивости. Наши эксперты всегда будут рады помочь вам в этом, они ответят на все интересующие вас вопросы и помогут внедрить стандарт ИСО 13485 в систему менеджмента вашего предприятия.
Стоимость сертификата ISO 13485 от 11 000 рублей.
Оставьте заявку
наш специалист свяжется с вами в течении 5 минут и рассчитает услугу