Сертификация по стандарту ISO 13485

«Медицинское изделие» — это устройства и оборудование предназначенное для диагностики, профилактики и лечения заболеваний. Термин, обозначающий медицинскую продукцию следующего направления:

• для помощи при зачатии ребенка;
• поддержания и жизнеобеспечения жизненно важных функций;
• для замены, изменения или изучения анатомии тела;
• предотвращения или лечения болезней;
• изготовление имплантов, реагентов и дезинфицирующих средств.

Для кого разрабатывался стандарт ISO 13485

Стандарт внедряется в организации, проектирующие и занимающиеся производством медицинского оборудования всех направлений. От также регулирует сферы деятельности организаций, занимающихся аудитом и сертификацией медицинских товаров. Сертификат ИСО 13485 используется на автономной основе и в совокупности с некоторыми стандартами, принадлежащими к данной сфере.

СМК (Система Менеджмента Качества) предусматривает:

• задокументированные требования по регулировке медицинских товаров и оборудования;
• соответствие роли производителя продукции к данному стандарту;
• занесение вышеперечисленного в СМК.

Пункт 4.1 данного стандарта содержит общие требования, регламентирующие оформление СМК. Он предписывает каждой организации в данной сфере деятельности документировать и поддерживать выбранные методы, согласно требованиям стандарта.

Стандарт регулирует не только качество и производство продукции, но и ее безопасность. Об этом в документации содержаться несколько отдельных пунктов. Например, пункт 6.4 регламентирует требования, предъявляемые среде производства.

Наличие технических файлов также является немаловажным пунктом при производстве медицинских товаров и оборудования. Они содержат данные об истории производства, дате создания, жалобах потребителей и соответствия нормативным документам.

Пункт 7 документации ISO 13485 регламентирует монтаж, закупки, гарантийное обслуживание, установку и стерилизацию медицинской продукции.

Преимущества внедрения стандарта

Глобальная проработка системы менеджмента качества на предприятии служит одной из самых важных целей применения данной системы стандартизации в процесс производства медицинских товаров и оборудования.

К дополнительным целям можно также отнести:

• упрощение документирования продукции, регулирование ее разработки, производства и утилизации;
• рост безопасности товаров благодаря изменениям в сфере управления рисками производства;
• внедрение стандарта позволит внести корректировки, не требующие дальнейшую их замену на новые. Это позволит избежать ненужных материальных затрат и повысить качество товаров;
• полное соответствие качества производимого товара законодательству РФ и требованиям конечного покупателя;
• повышение производительности за счет установки четких рамок и регулировки рабочего процесса;
• вывод выпускаемых товаром на мировой рынок.

Стоимость и сроки оформления

Перед началом разработки, внедрения системы управления по стандарту качества ISO 13485, проводится полный аудит компании, происходит проектирование дальнейших нововведений. Весь процесс занимает около 3 дней, в результате предприятие сможет свободно выйти на мировые рынки сбыта продукции и стабильное повышение его экономической устойчивости. Наши эксперты всегда будут рады помочь вам в этом, они ответят на все интересующие вас вопросы и помогут внедрить стандарт ИСО 13485 в систему менеджмента вашего предприятия.

Стоимость сертификата ISO 13485 от 11 000 рублей.