ГК Гефест Консалт предлагает услуги по сертификации медицинских изделий системе менеджмента качества международному стандарту ISO 13485, который 2018 году обновлен до 3 версии стандарта.
«Медицинское изделие» — это устройства и оборудование предназначенное для диагностики, профилактики и лечения заболеваний. Термин, обозначающий медицинскую продукцию следующего направления:
- для помощи при зачатии ребенка;
- поддержания и жизнеобеспечения жизненно важных функций;
- для замены, изменения или изучения анатомии тела;
- предотвращения или лечения болезней;
- изготовление имплантов, реагентов и дезинфицирующих средств.
Стандарты ИСО 9001 и ИСО 13485 схожи по своей сути, но второй не содержит требований к совершенствованию выпускаемой продукции. В нем также указан стандарт обновленного образа, касающийся регулированию безопасности и качества производства товаров.
Для кого разрабатывался стандарт ISO 13485
Стандарт внедряется в организации, проектирующие и занимающиеся производством медицинского оборудования всех направлений. От также регулирует сферы деятельности организаций, занимающихся аудитом и сертификацией медицинских товаров. Сертификат ИСО 13485 используется на автономной основе и в совокупности с некоторыми стандартами, принадлежащими к данной сфере.
СМК (Система Менеджмента Качества) предусматривает:
- задокументированные требования по регулировке медицинских товаров и оборудования;
- соответствие роли производителя продукции к данному стандарту;
- занесение вышеперечисленного в СМК.
Пункт 4.1 данного стандарта содержит общие требования, регламентирующие оформление СМК. Он предписывает каждой организации в данной сфере деятельности документировать и поддерживать выбранные методы, согласно требованиям стандарта.
Стандарт регулирует не только качество и производство продукции, но и ее безопасность. Об этом в документации содержаться несколько отдельных пунктов. Например, пункт 6.4 регламентирует требования, предъявляемые среде производства.
Наличие технических файлов также является немаловажным пунктом при производстве медицинских товаров и оборудования. Они содержат данные об истории производства, дате создания, жалобах потребителей и соответствия нормативным документам.
Пункт 7 документации ISO 13485 регламентирует монтаж, закупки, гарантийное обслуживание, установку и стерилизацию медицинской продукции.
Преимущества внедрения стандарта
Глобальная проработка системы менеджмента качества на предприятии служит одной из самых важных целей применения данной системы стандартизации в процесс производства медицинских товаров и оборудования.
К дополнительным целям можно также отнести:
- упрощение документирования продукции, регулирование ее разработки, производства и утилизации;
- рост безопасности товаров благодаря изменениям в сфере управления рисками производства;
- внедрение стандарта позволит внести корректировки, не требующие дальнейшую их замену на новые. Это позволит избежать ненужных материальных затрат и повысить качество товаров;
- полное соответствие качества производимого товара законодательству РФ и требованиям конечного покупателя;
- повышение производительности за счет установки четких рамок и регулировки рабочего процесса;
- вывод выпускаемых товаром на мировой рынок.
Стоимость и сроки оформления
Подача заявки.
Согласовывание требования и условия.
Сбор и подготовка документов под ключ.
Подача документов в сертификационный центр.
Получение официального сертификата.
Выдача клиенту документа.
Перед началом разработки, внедрения системы управления по стандарту качества ISO 13485, проводится полный аудит компании, происходит проектирование дальнейших нововведений. Весь процесс занимает около 3 дней, в результате предприятие сможет свободно выйти на мировые рынки сбыта продукции и стабильное повышение его экономической устойчивости. Наши эксперты всегда будут рады помочь вам в этом, они ответят на все интересующие вас вопросы и помогут внедрить стандарт ИСО 13485 в систему менеджмента вашего предприятия.
Стоимость сертификата ISO 13485 от 11 000 рублей.
102
выданных сертификата
4
центра сертификации
87
пройденных контроля
1
день выачи
